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    315,大為醫療承諾嚴格把控每一環節,保障消費者權益!
    大為醫療 來源:大為醫療 時間:2023-03-15 作者:大為醫療 1737

    3月1日起,國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》正式施行。

    3項管理規定在全面梳理相關監管領域法律法規及規章規范的基礎上,對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化,指導督促企業依法落實質量主體責任,保障產品質量安全。

    其中《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件,規定了質量安全管理調度和風險會商制度,細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求,同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。

    一是質量安全關鍵崗位要求,明確生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人,經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員,細化各崗位職責和任職條件。

    二是質量安全管理要求,規定了質量安全管理調度和風險會商制度,細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求,明確各環節負責人員。

    三是履職保障機制,要求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續教育,規定生產企業管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗,明確盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度。

    經過多年努力,大為醫療已按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》建立和完善質量管理體系。設置質量安全關鍵崗位,配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質量安全關鍵崗位人員充分履職,保障企業醫療器械質量安全主體責任和質量安全關鍵崗位人員責任落實。

    我們堅持嚴格把控從設計開發、生產制造到檢驗出貨的每一個環節。出廠的每一臺產品都按照經注冊和備案的產品技術要求性能指標執行檢驗,工作精益求精,力求為您呈現最有質量保證的產品。

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